Durante la década de los años setenta el médico argentino César Milstein, auxiliado por su colega Georges Köhler desarrollaron la técnica del Hibridoma, cuya aplicación resultó ser una revolución para el tratamiento de patologías degenerativas e inmunológicas, a tal punto, que lograron cambiar la trayectoria mortífera de estas enfermedades, consiguiendo la estabilización de pacientes y la mejora contundente de su calidad de vida.
El Hibridoma, que es una línea celular híbrida creada en laboratorio, dio como resultado el desarrollo de medicamentos biotecnológicos; los primeros fármacos desarrollados así fueron los llamados innovadores (creados como resultado de un proceso de investigación y protegidos por una patente), que cambiaron el panaroma para los médicos y que, a pesar de sus costos iniciales, mostraron ser rotundos en las mejoras al tratamiento y hoy día son parte del arsenal terapéutico de patologías como el cáncer, enfermedades inmunosupresoras, respiratorias, cardiovasculares, entre otras.
Una vez que la patente de un medicamento innovador vence, permite la entrada al mercado de productos biosimilares, los cuales, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se definen como un producto bioterapéutico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapéutico (innovador) de referencia ya autorizado.
Al igual que los medicamentos innovadores, los biosimilares deben pasar por el escrutinio de las agencias reguladoras como la FDA, de Estados Unidos o la EMA, de Europa, entes que se convierten en árbitros o jueces de los fabricantes que buscan la aprobación de sus productos. La regulación está diseñada para cada tipo de producto, el cual debe presentar evidencia concluyente sobre su similtud con los innovadores.
Cada vez más médicos y pacientes están usando medicamentos biosimilares debido a sus prometedores resultados en varios padecimientos; de igual forma, cada vez más sistemas de salud están optando por los biosimilares debido a que su carga para los presupuestos nacional de fármacos es menor y esto permite liberar recursos para invertir en otros rubros.
Es tal el aporte de los medicamentos biosimilares a los sistemas de salud, que la FDA ya anunció los primeros pasos de su Plan de Acción sobre Biosimilares, esto lo hará en coordinación con otros organismos como EMA, sobre todo para mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo y aprobación de estos fármacos, además de maximizar la claridad científica y regulatoria para la comunidad de desarrollo de productos biosimilares.
Esto conlleva que nuestras agencias locales y la comunidad cientifica, asi como los pacientes, sean por una parte vigilantes de los productos biosimilares que se introducen en los diversos mercados locales y por otra parte tener la suficiente información sobre cada uno de estos y la necesidad perentoria de accesibilidad a estos medicamentos.
Para Panamá, los medicamentos biosimilares son una opción real. Se trata de productos que han mostrado beneficios enormes en padecimientos como artritis reumatoidea, psoriasis y en diferentes tipos de cáncer; tan es así, que se han ubicado en la primera línea de tratamiento. Esto además de que representan una alternativa eficaz, segura y comprobada con costos de hasta un 30% menos que el de referencia, por lo cual incorporarlos a los inventarios del cuadro de medicamentos es una decisión tanto administrativa como científica conveniente.
Por: Ivonne Torres-Atencio MCB, PhD (Catedrática de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Panamá)
